Het scannen van geneesmiddelen in de apotheek leidt soms tot onduidelijkheid. Want het komt regelmatig voor dat je als apothekersassistent een onterecht waarschuwingssignaal krijgt vanwege de controle op vervalste geneesmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wil het aantal waarschuwingssignalen sterk verminderen.
In Nederland melden apotheekmedewerkers dagelijks ongeveer een half miljoen verpakkingen af voordat ze die meegeven aan patiënten. Deze scans leveren dagelijks zo’n 6500 signalen op van mogelijk vervalste geneesmiddelen. De overgrote meerderheid daarvan is onterecht.
Veilige en legale keten
Elysée Hille is coördinerend specialistisch inspecteur bij de IGJ-afdeling Farmaceutische Producten. Zij managet het project rond de juiste implementatie van veiligheidskenmerken op geneesmiddelenverpakkingen. Ze vertelt dat het project voortkomt uit een Europese richtlijn uit 2011, de Falsified Medicines Directive (FMD). “De gedachte daarachter is dat we de hele distributieketen, van grondstof tot patiënt, veilig en legaal houden. De controle van veiligheidskenmerken op geneesmiddelenverpakkingen door apotheken, de zogeheten FMD-controle, is daar een belangrijk onderdeel van.”
Blokjescode in database
Sinds 2019 hebben bijna alle receptplichtige geneesmiddelen een verplicht, uniek identificatiekenmerk. Elysée: “Dit kenmerk is verwerkt in een blokjescode en wordt door de fabrikant geüpload naar een Nederlandse database, die gekoppeld is aan een Europees systeem. Aan het einde van de keten scant de apotheekmedewerker de verpakking voordat de patiënt die ontvangt. Er wordt verbinding gemaakt met de database. Als het goed is, herkent die de unieke code, waardoor de verpakking wordt afgemeld. Zo weten we wat er in de EU op de markt komt en bij patiënten belandt. Vervalste geneesmiddelen krijgen zo geen kans.”
Te veel onterechte waarschuwingssignalen
Maar te vaak komt een gescande code niet overeen met de gegevens in de database. Het systeem geeft dan een waarschuwingssignaal omdat er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel, terwijl dit niet het geval is. Waar gaat het mis? De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), die in ons land de database beheert, deed onderzoek. “Heel soms vergeet een fabrikant een batch geneesmiddelen te uploaden naar de database; die fout wordt doorgaans al bij de groothandel opgemerkt”, zegt Elysée. “De NMVO zag ook dat 95 procent van de onterechte waarschuwingssignalen van apotheken komen. Vaak komt dit door vermijdbare fouten. De scanner heeft bijvoorbeeld verkeerde instellingen, of de verpakking wordt door de apotheek per ongeluk dubbel afgemeld. Beide gevallen veroorzaken onterechte waarschuwingssignalen.”
Verandering op komst
De IGJ gaat nu coulant om met waarschuwingssignalen na het scannen. Als je geen aanvullende reden hebt om aan te nemen dat het om een vervalsing gaat, mag je het geneesmiddel voorlopig nog meegeven aan de patiënt. Elysée: “Dat terwijl de regels en Geneesmiddelenwet eigenlijk voorschrijven dat je verdachte geneesmiddelen in quarantaine moet zetten. Vervolgens moet je de waarschuwingssignalen onderzoeken en melden bij ons, de inspectie.”
De vele onterechte waarschuwingssignalen maken het praktisch onmogelijk om zicht op échte vervalsingen te krijgen. “Daarom kijkt de IGJ momenteel op welke termijn en onder welke voorwaarden de huidige werkwijze kan stoppen. Dan kunnen we gezamenlijk de patiëntveiligheid beter waarborgen. Ook voor het functioneren van het Europese controlesysteem, dat ook andere landen gebruiken, is het belangrijk dat we de waarschuwingssignalen naar beneden brengen.”
Actief signalen verminderen
Als belangrijke eerste stap ondersteunde de NMVO apotheekhoudenden om het technische probleem van verkeerd ingestelde scanners nog voor de zomer uit de wereld te helpen. Omdat een kwart van de apotheken kampte met een of meerdere niet correct werkende scanners, scheelt dat al veel waarschuwingssignalen. De volgende stap is het bewust opmerken van de onterechte signalen en deze actief verminderen – ook in de apotheken. Elysée: “Daar hebben we iedereen bij nodig, zoals apothekersassistenten en andere apotheekmedewerkers, brancheorganisaties en softwareleveranciers. Hoe gaan we ervoor zorgen dat de onterechte waarschuwingssignalen verdwijnen en het proces zo min mogelijk werk kost? Een kwart van alle Nederlandse apotheekhoudenden past het scanproces perfect toe, dus het kan!”
Inspectiebezoeken aan apotheken
Om de succesfactoren in kaart te brengen, heeft de IGJ een deel van de goed afmeldende apotheken bezocht om te kijken wat hun geheim is. “Daarnaast hebben we een steekproef gehouden onder locaties waar het niet goed gaat”, zegt Elysée. “We vroegen waarom goed afmelden zo lastig is en wat medewerkers zouden kunnen veranderen aan het proces. We gingen er dus met open mind heen om van hen te leren. We brengen nu de resultaten in kaart en publiceren hier eind 2023 over. Doel is dat we samen zorgen voor verlaging van het aantal dagelijkse waarschuwingssignalen van 6500 naar 100, die automatisch bij de IGJ worden gemeld en onderzocht.”
Elke dag goede zorg
“We begrijpen dat de vele waarschuwingssignalen het afmeldproces in apotheken lastiger maken. Meer bewustwording helpt. Als je straks een signaal ziet, hoor je te weten wat het betekent en wat je vervolgens moet doen of juist níét moet doen”, vat Elysée haar boodschap samen. “Als apotheekhoudende zet je je elke dag in om goede farmaceutische zorg te leveren. Daarom is het allerbeste om ernaar te streven dat waarschuwingssignalen niet voorkomen in je apotheek.”
Meer informatie vind je op www.igj.nl/fmd en op de stand van IGJ tijdens het Optima Farma congres op 4 november 2023.
Dit artikel is een aangepaste versie van het artikel van Harmen Brethouwer (IGJ) dat eerder verscheen in De Jonge Apotheker.
“We hebben iedereen nodig bij het actief verminderen van de waarschuwingssignalen”
“Een kwart van alle apotheekhoudenden past het scanproces perfect toe, dus het kan!”
“Als je straks een signaal ziet, hoor je te weten wat het betekent en wat je vervolgens moet doen of juist níét moet doen”